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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

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详细介绍

基础信息

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ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,

其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,

当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。

2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),

其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。

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快速响应,3天内启动项目 全国  咨询辅导费比同行低40%;

    在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的

监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,

该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械

产品实现全过程中进行风险管理。

服务详情

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需要准备哪些材料

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          ① 营业执照、组织机构代码证

          ② 资质证书                           

          相应的营业场所、生产场地、设备

                医疗器械产品注册证(复印件);                  



常见问题

Q:实施ISO13485有什么好处?

A:a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;

c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

d) 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

e) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神

常见问题

Q:ISO13485适用于那些企业?

A:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。